2025年9月2日，先聲藥業(yè)集團(tuán)（2096.HK）宣布，與安帝康生物合作開發(fā)的國產(chǎn)首創(chuàng)“兒童版”抗流感病毒新藥瑪氘諾沙韋顆粒（先林達(dá)®顆粒）上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局正式受理，擬用于2-11歲兒童無并發(fā)癥的甲型和乙型流感的治療。這是中國首個(gè)成功完成III期臨床并申報(bào)上市的針對兒童患者的抗流感病毒創(chuàng)新藥，有望實(shí)現(xiàn)兒童流感“一袋治愈”。
瑪氘諾沙韋顆粒在2-11歲兒童群體中的關(guān)鍵性III期臨床研究，由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院院長倪鑫教授和副院長趙成松教授共同擔(dān)任主要研究者。該多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽性對照研究涉及全國38家臨床試驗(yàn)中心，在不同年齡亞組采用與瑪巴洛沙韋干混懸劑、奧司他韋顆粒等陽性對照藥“頭對頭”的試驗(yàn)方案 。臨床研究顯示，瑪氘諾沙韋顆粒在兒童患者中安全性良好、癥狀緩解與病毒清除速度更快、耐藥風(fēng)險(xiǎn)更低、具有口服藥效不受食物影響、劑型更適合兒科患者等潛在臨床優(yōu)勢。
此外，瑪氘諾沙韋顆粒在流感預(yù)防領(lǐng)域也取得進(jìn)展。其用于2歲及以上人群甲型和乙型流感暴露后預(yù)防的適應(yīng)癥，已獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。這使其成為國內(nèi)首個(gè)在2歲及以上兒童群體中開展流感暴露后預(yù)防臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新藥。兒童暴露于流感病毒后有望通過“一袋預(yù)防”降低發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)，有望填補(bǔ)了該領(lǐng)域的空白 。
關(guān)于瑪氘諾沙韋
瑪氘諾沙韋(先林達(dá)®)是一款Cap依賴型核酸內(nèi)切酶抑制劑。其作用機(jī)制是通過抑制流感病毒復(fù)制所必需的cap依賴型核酸內(nèi)切酶，阻斷病毒mRNA轉(zhuǎn)錄，從而精準(zhǔn)抑制病毒復(fù)制 。臨床研究提示其具有三大核心優(yōu)勢：1、成人流感 “一粒治愈”，兒童流感“一袋治愈”。2、可在24小時(shí)內(nèi)終止病毒排毒（“一天轉(zhuǎn)陰”）。3、治療、預(yù)防雙功能（“一箭雙雕”）。